Historische Entscheidung der FDA: Erstes Medikament gegen chronische Hepatitis D (Delta) zugelassen

Am 22. Mai 2026 traf die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA eine historische Entscheidung. Zum ersten Mal in ihrer Geschichte genehmigte die Behörde das injizierbare Medikament Hepcludex® (Bulevirtide-gmod), das speziell für die Behandlung von chronischer Hepatitis D (Delta) bei erwachsenen Patienten entwickelt wurde.

Bis zu diesem Zeitpunkt gab es in den USA keine offiziell zugelassene Therapie für diese schwere Erkrankung. Das Medikament erhielt den Status einer „bahnbrechenden Therapie“ und durchlief ein beschleunigtes Zulassungsverfahren, was den dringenden Bedarf der Patienten an diesem Medikament unterstreicht.

🔍 Warum gilt Hepatitis D als die gefährlichste Form und was hat Hepatitis B damit zu tun?

Das Hepatitis-D-Virus (HDV) ist ein sogenanntes „Satellitenvirus“. Es kann sich im menschlichen Körper nicht eigenständig vermehren. Eine Infektion ist nur in Verbindung mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) möglich.

Wenn diese beiden Viren zusammenwirken (Koinfektion), verläuft die Krankheit deutlich aggressiver:

• Das Risiko für die Entwicklung einer Leberfibrose und einer Leberzirrhose steigt um ein Vielfaches.
• Leberversagen und Leberkrebs (hepatocelluläres Karzinom) entwickeln sich deutlich schneller als bei einer gewöhnlichen Hepatitis B.

📢 Wichtige Regel für die Diagnose: Jede Person, bei der die Diagnose „chronische Hepatitis B“ gestellt wurde, muss sich unbedingt auf Hepatitis D (Delta) testen lassen.

📊 Wie wirksam ist Hepcludex? Studiendaten

Die Wirksamkeit der Behandlung von Hepatitis D mit dem neuen Medikament wurde in einer groß angelegten Phase-3-Studie (MYR301) untersucht. Die Patienten erhielten einmal täglich eine Injektion mit Hepcludex.

Die Ergebnisse zeigten eine beeindruckende Dynamik im Vergleich zur Gruppe, die vorübergehend keine Therapie erhielt:

Behandlungsdauer	Senkung der Viruslast (HDV-RNA) auf ein nicht nachweisbares Niveau	Kombiniertes Ansprechen (Virus unter Kontrolle + Normalisierung der Leberenzyme ALT)
48 Wochen	20 % der Patienten (gegenüber 0 % in der unbehandelten Gruppe)	48 % der Patienten (gegenüber 2 % in der unbehandelten Gruppe)
96 Wochen	36 % der Patienten	Die Werte verbesserten sich kontinuierlich
144 Wochen	50 % der Patienten	Die Hälfte der Teilnehmer erzielte ein nachhaltiges Ergebnis

Sicherheit und Warnhinweise: Wie jede ernsthafte Therapie hat auch Hepcludex Nebenwirkungen (Reaktionen an der Injektionsstelle, Kopfschmerzen, Müdigkeit). Die wichtigste Warnung der Ärzte betrifft das eigenmächtige Abbrechen der Behandlung: Dies kann zu einer schweren Verschlimmerung von Hepatitis B und D führen. Daher muss die Behandlung streng unter der Aufsicht eines erfahrenen Infektiologen erfolgen.

🇪🇺 Erfahrungen aus Europa: Was ist über die Dosierung bekannt?

In der Europäischen Union ist dieses Medikament schon seit Langem bekannt. Die Europäische Kommission hat Hepcludex (Bulevirid) bereits im Juli 2020 zugelassen und es später in den Status eines Standardmedikaments überführt.

Es gibt jedoch einen wichtigen Unterschied in den Behandlungsansätzen:

• In den USA (FDA) ist das Medikament in einer Dosierung von 8,5 mg einmal täglich zugelassen.
• In der EU (insbesondere in Deutschland) beträgt die empfohlene Dosis für Erwachsene 2 mg einmal täglich.

🇺🇦 Was bedeutet diese Entscheidung für die Ukraine und wie hilft BCD?

Für die ukrainische medizinische Fachwelt und die Patienten ist die Entscheidung der FDA ein starkes Instrument zur Interessenvertretung. Jetzt haben wir die offizielle Bestätigung: Chronische Hepatitis D ist keine unheilbare Krankheit mehr, es gibt eine moderne antivirale Therapie, und sie wirkt.

Dank der Bemühungen des BCD-Teams konnten seit Beginn des umfassenden Krieges mehr als 10 Patienten aus der Ukraine im Rahmen der Krankenversicherung in Deutschland und Tschechien eine kostenlose Behandlung mit Hepcludex erhalten.

Für diejenigen, die in der Ukraine bleiben, ist der Zugang zu den Medikamenten jedoch nach wie vor eingeschränkt, da das Präparat extrem teuer ist und es keine staatlichen Beschaffungsprogramme gibt.

Heute konzentriert sich BCD auf drei Hauptarbeitsbereiche in der Ukraine:

1. Ausweitung der flächendeckenden Tests von Menschen mit Hepatitis B auf eine Hepatitis-D-Koinfektion.
2. Einrichtung eines realen Registers für Patienten, die eine HDV-Behandlung benötigen.
3. Interessenvertretung und Verhandlungen mit internationalen Partnern zur Senkung der Preise und zur Lieferung des Medikaments in die Ukraine.

💡 Was können Sie jetzt sofort tun?

Wenn Sie oder Ihre Angehörigen mit der Diagnose „Hepatitis B“ leben, zögern Sie nicht.

• Fragen Sie Ihren Arzt nach einer Überweisung für einen Hepatitis-D-Test.
• Eine rechtzeitige Diagnose rettet Leben und ermöglicht es, die Leber rechtzeitig vor irreversiblen Veränderungen zu schützen.

 Die Meldung auf der Website der FDA finden Sie hier.