22 травня 2026 року Управління з контролю за продуктами і ліками США (FDA) ухвалило історичне рішення. Відомство вперше в історії схвалило ін’єкційний препарат Hepcludex® (bulevirtide-gmod), створений спеціально для лікування хронічного гепатиту D (дельта) у дорослих пацієнтів.
До цього моменту в США не існувало жодної офіційно затвердженої терапії для цього важкого захворювання. Препарат отримав статус «проривної терапії» та пройшов прискорену процедуру схвалення, що підкреслює критичну потребу пацієнтів у цих ліках.

Вірус гепатиту D (HDV) — це так званий «вірус-супутник». Він не може розмножуватися в організмі людини самостійно. Інфекція можлива лише за наявності вірусу гепатиту B (HBV).
Коли ці два віруси діють разом (коінфекція), хвороба протікає значно агресивніше:
📢 Важливе правило діагностики: Кожна людина, яка має встановлений діагноз «хронічний гепатит B», повинна обов’язково здати аналіз на гепатит D (дельта).
Ефективність лікування гепатиту D новим препаратом оцінювали у масштабному дослідженні 3-ї фази (MYR301). Пацієнти отримували ін’єкції Hepcludex один раз на добу.
Результати показали вражаючу динаміку порівняно з групою, яка тимчасово не отримувала терапію:
| Термін лікування | Зниження вірусного навантаження (HDV RNA) до невизначуваного рівня | Комбінована відповідь (вірус під контролем + нормалізація печінкових ферментів ALT) |
| 48 тижнів | 20% пацієнтів (проти 0% у групі без лікування) | 48% пацієнтів (проти 2% у групі без лікування) |
| 96 тижнів | 36% пацієнтів | Показники стабільно покращувалися |
| 144 тижні | 50% пацієнтів | Половина учасників досягла стійкого результату |
Безпека та застереження: Як і будь-яка серйозна терапія, Hepcludex має побічні ефекти (реакції у місці ін’єкції, головний біль, втома). Головне застереження лікарі роблять щодо самовільного припинення курсу: це може викликати тяжке загострення гепатитів B і D. Тому лікування має проходити суворо під наглядом досвідченого інфекціоніста.
У Європейському Союзі цей препарат знають давно. Європейська Комісія затвердила Hepcludex (булевіртид) ще у липні 2020 року, а згодом перевела його в статус стандартного медичного призначення.
Проте є важлива відмінність у підходах до лікування:
Для української медичної спільноти та пацієнтів рішення FDA — це потужний інструмент для адвокації. Тепер ми маємо офіційне підтвердження: хронічний гепатит D більше не є невиліковною хворобою, сучасна противірусна терапія існує і працює.
Завдяки зусиллям команди BCD після початку повномасштабної війни понад 10 пацієнтів з України змогли отримати безкоштовне лікування Hepcludex в межах медичного страхування у Німеччині та Чехії.
Проте для тих, хто залишається в Україні, доступ до ліків досі обмежений через надвисоку вартість препарату та відсутність державних програм закупівель.
Сьогодні BCD виділяє 3 ключові напрями роботи в Україні:
Якщо ви або ваші близькі живуть із діагнозом «гепатит B», не зволікайте.
Новина на сайті FDA тут.

