Історичне рішення FDA: схвалено перші ліки проти хронічного гепатиту D (дельта)

22 травня 2026 року Управління з контролю за продуктами і ліками США (FDA) ухвалило історичне рішення. Відомство вперше в історії схвалило ін’єкційний препарат Hepcludex® (bulevirtide-gmod), створений спеціально для лікування хронічного гепатиту D (дельта) у дорослих пацієнтів.

До цього моменту в США не існувало жодної офіційно затвердженої терапії для цього важкого захворювання. Препарат отримав статус «проривної терапії» та пройшов прискорену процедуру схвалення, що підкреслює критичну потребу пацієнтів у цих ліках.

🔍 Чому гепатит D вважається найнебезпечнішим і до чого тут гепатит B?

Вірус гепатиту D (HDV) — це так званий «вірус-супутник». Він не може розмножуватися в організмі людини самостійно. Інфекція можлива лише за наявності вірусу гепатиту B (HBV).

Коли ці два віруси діють разом (коінфекція), хвороба протікає значно агресивніше:

• Ризик розвитку фіброзу та цирозу печінки зростає в рази.
• Печінкова недостатність та рак печінки (гепатоцелюлярна карцинома) розвиваються значно швидше, ніж при звичайному гепатиті B.

📢 Важливе правило діагностики: Кожна людина, яка має встановлений діагноз «хронічний гепатит B», повинна обов’язково здати аналіз на гепатит D (дельта).

📊 Наскільки ефективний Hepcludex? Дані досліджень

Ефективність лікування гепатиту D новим препаратом оцінювали у масштабному дослідженні 3-ї фази (MYR301). Пацієнти отримували ін’єкції Hepcludex один раз на добу.

Результати показали вражаючу динаміку порівняно з групою, яка тимчасово не отримувала терапію:

Термін лікування	Зниження вірусного навантаження (HDV RNA) до невизначуваного рівня	Комбінована відповідь (вірус під контролем + нормалізація печінкових ферментів ALT)
48 тижнів	20% пацієнтів (проти 0% у групі без лікування)	48% пацієнтів (проти 2% у групі без лікування)
96 тижнів	36% пацієнтів	Показники стабільно покращувалися
144 тижні	50% пацієнтів	Половина учасників досягла стійкого результату

Безпека та застереження: Як і будь-яка серйозна терапія, Hepcludex має побічні ефекти (реакції у місці ін’єкції, головний біль, втома). Головне застереження лікарі роблять щодо самовільного припинення курсу: це може викликати тяжке загострення гепатитів B і D. Тому лікування має проходити суворо під наглядом досвідченого інфекціоніста.

🇪🇺 Досвід Європи: що відомо про дозування?

У Європейському Союзі цей препарат знають давно. Європейська Комісія затвердила Hepcludex (булевіртид) ще у липні 2020 року, а згодом перевела його в статус стандартного медичного призначення.

Проте є важлива відмінність у підходах до лікування:

• У США (FDA) препарат схвалено у дозуванні 8,5 мг один раз на добу.
• В ЄС (зокрема в Німеччині) рекомендована доза для дорослих становить 2 мг один раз на добу.

🇺🇦 Що це рішення означає для України та чим допомагає BCD?

Для української медичної спільноти та пацієнтів рішення FDA — це потужний інструмент для адвокації. Тепер ми маємо офіційне підтвердження: хронічний гепатит D більше не є невиліковною хворобою, сучасна противірусна терапія існує і працює.

Завдяки зусиллям команди BCD після початку повномасштабної війни понад 10 пацієнтів з України змогли отримати безкоштовне лікування Hepcludex в межах медичного страхування у Німеччині та Чехії.

Проте для тих, хто залишається в Україні, доступ до ліків досі обмежений через надвисоку вартість препарату та відсутність державних програм закупівель.

Сьогодні BCD виділяє 3 ключові напрями роботи в Україні:

1. Розширення масового тестування людей з гепатитом B на наявність коінфекції гепатиту D.
2. Створення реального реєстру пацієнтів, які потребують лікування HDV.
3. Адвокація та переговори з міжнародними партнерами для зниження ціни та постачання препарату в Україну.

💡 Що ви можете зробити просто зараз?

Якщо ви або ваші близькі живуть із діагнозом «гепатит B», не зволікайте.

• Запитайте свого лікаря про направлення на тестування на гепатит D.
• Своєчасна діагностика рятує життя і дозволяє вчасно захистити печінку від незворотних змін.

 Новина на  сайті FDA тут.